ブリッジレポート
(7776:JASDAQ) セルシード 企業HP
長谷川 幸雄 社長
長谷川 幸雄 社長

【ブリッジレポート vol.11】2013年12月期第1四半期業績レポート
取材概要「再生医療ではシート状の細胞を用いる事が少なくないが、温度応答性細胞培養器材を用いて作製した細胞シートは、シート状のまま、かつ細胞外・・・」続きは本文をご覧ください。
2013年6月25日掲載
企業基本情報
企業名
株式会社セルシード
社長
長谷川 幸雄
所在地
東京都新宿区原町3-61 桂ビル4F
事業内容
日本発の再生医療基盤技術に基づく、世界初の「細胞シート再生医療」の世界普及を推進
決算期
12月末日
業種
精密機器(製造業)
財務情報
項目決算期 売上高 営業利益 経常利益 当期純利益
2011年12月 86 -1,418 -1,358 -1,442
2010年12月 66 -1,204 -1,002 -1,009
2009年12月 87 -785 -788 -790
2008年12月 61 -778 -644 -650
2007年12月 40 -809 -614 -616
2006年12月 23 -672 -464 -470
2005年12月 34 -412 -336 -343
2004年12月 53 -257 -214 -215
株式情報(6/14現在データ)
株価 発行済株式数(自己株式を控除) 時価総額 ROE(実) 売買単位
2,310円 6,967,100株 16,094百万円 - 100株
DPS(予) 配当利回り(予) EPS(予) PER(予) BPS(実) PBR(実)
0.00円 0.0% -円 -倍 15.22円 151.8倍
※株価は6/14終値。発行済株式数は直近四半期末の発行済株式数から自己株式を控除。ROE、BPSは前期末実績。
 
セルシードの2013年12月期第1四半期決算について、ブリッジレポートにてご報告致します。
 
(※セルシードの適時開示アラートメール登録を希望される方はこちらから)
今回のポイント
 
 
会社概要
 
東京女子医科大学の岡野光夫教授が開発した日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製した「細胞シート(細胞をシート状に組織化したもの)」を用いて従来の治療では治癒できなかった疾患や障害を治す再生医療「細胞シート再生医療」の世界普及を目指している。
 
【事業内容】
事業は、各種用途向けに様々な種類の細胞シートを開発・製造・販売する「細胞シート再生医療事業」と、細胞シートの培養器材である温度応答性細胞培養器材及びその応用製品の開発・製造・販売を行う「再生医療支援事業」とに分かれる。「細胞シート再生医療事業」では、現在、共同研究先と5つの再生医療医薬品パイプライン(新薬候補)の研究開発を進めており、「再生医療支援事業」では、細胞シート再生医療の基盤ツールである温度応答性細胞培養器材(世界で唯一当社が製造)及びその応用製品を開発・製造(多額の設備投資を必要とする一部の工程は外部委託)し、世界各国の大学・研究機関等に提供している。「再生医療支援事業」は細胞シート再生医療事業の提携先開拓のための戦略的な意義も有している。
 
 
現在、上記5つのパイプラインの研究開発を進めており、5つのパイプライン全てが臨床研究又はそれ以降の段階に入っている。米国での角膜再生上皮シートでは動物実験が終了し、バイオロジックス(生物学的製剤)としての認定も受けた。心筋再生パッチではヒト骨格筋芽細胞シートの実用化でテルモ社と基本合意しており(12/3月発表)、食道再生上皮シートでは共同研究先での臨床研究が終了し良好な結果が得られた (12年8月発表)他、海外の共同研究先が臨床研究の準備を進めている。
 
 
中期事業計画(13/12期〜15/12期)
 
経済産業省の資料によると、再生医療に関連する装置類や消耗品類、サービス類等の周辺産業の将来市場規模は、2012年で170億円だが、2020年には950億円に拡大し、2050年には1.3兆円。また、2012年で2,400億円の世界市場は2050年に15兆円と、国内外で高い成長が見込まれている。
 
再生医療推進法が成立
実際、日本国内の再生医療関連市場は大手企業の本格参入により様々な分野で事業化が加速しており、4月26日には再生医療の実用化を目指した再生医療推進法も成立した。同法は、生命倫理に配慮しつつ、安全な研究開発や普及に向けて総合的に取り組む事が基本理念に盛り込まれており、普及を促進する施策を策定・実施する責務が国にある事も明記された。また、国民が迅速に再生医療を受けられるようにするため、臨床研究の円滑化に必要な施策を講じる事が盛り込まれた他、再生医療に使う細胞の培養等を手掛ける事業者については国の施策への協力を求めた。
 
再生医療推進法は民間企業の参入も後押しする。具体的には、これまで医療機関が再生医療に使う細胞の培養や加工の委託は他の医療機関に限られていたが、同法の成立を皮切りに今後、関連する法整備が進む中で企業への委託も可能となる見込みが出てきた。企業が積極的に関与できるようになる事で再生医療の産業化も進むと期待されており、再生医療に必要な温度応答性細胞培養器材及びその応用製品の開発・製造・販売を手掛ける同社のビジネスチャンスの拡大も期待できる。
 
【同社技術基盤の優位性】
現在、「細胞シート工学」だけが唯一「ヒト細胞のみからの組織の人工作製」という課題を原理的に解決しており、また、角膜再生上皮シート(仏国治験終了)、食道再生シート(治験準備)、心筋再生パッチ(治験)、歯周組織再生シート・軟骨再生シート(臨床研究)といった様に「細胞シート再生医療」の科学的なProof of Concept が多様な組織・疾患のヒト臨床で示されている。加えて、上市済み再生医療製品の殆どは皮膚と軟骨であり、上記の通り細胞シート再生医療の応用面での多様性は類を見ない。
 
 
「再生医療産業化」実現のキーワード(Automation、Allogeneic、Alliance)
再生医療の市場拡大には産業化(量産システムの構築と生産コストの低減)が不可欠であり、そのための実現のキーワードとして、「Automation(生産システムの自動化)」、「Allogeneic(他家細胞原料化の実現)」、「Alliance(産学連携・産産提携の戦略的活用)」が挙げられている。このため、同社は東京女子医科大学の岡野光夫教授グループと細胞シート生産自動化システムの共同開発に取組んでおり、今後は産学連携・産産提携の戦略的活用も積極的に進めていく。尚、細胞シート生産自動化システムの共同開発は、独立行政法人日本学術振興会が先端的の研究の総合的かつ計画的な振興を目的に助成している最先端研究開発支援プログラム「FIRST」の一環として進められている。
 
【中期経営計画(13/12期〜15/12期)の概要】
現在、同社は、「外部環境の変化を活用した新たな持続的成長モデルの構築」とのビジョンの下、「事業提携」、「戦略投資」、「財務基盤」を3本柱とする中期経営計画の達成に取り組んでいる。中期経営計画推進の鍵となるのが、同社の最大の武器であり、細胞シートの培養に不可欠な「温度応答性細胞培養器材」の活用である。温度応答性細胞培養器材を活用して「比較優位」を有する分野に経営資源を集中していく考えで、細胞の培養や加工の受託を民間企業にも認めた再生医療推進法の成立も追い風となる。
 
「温度応答性細胞培養器材」は、
細胞シート再生医療基礎研究の“must-have” ⇒ 他社に先駆けたオープンイノベーション機会の獲得
細胞シート再生医療製品開発の“must-have” ⇒ 当社独自の価値付加・技術開発機会の獲得
細胞シート再生医療製品製造の“must-have” ⇒ 幅広い事業提携機会の獲得
 
事業提携
細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化に向け「事業提携」を進めていく。具体的には、13/12期〜14/12期における実現を目指し、事業提携の内容と研究開発戦略の大胆かつ機動的な組み換えを検討する。角膜再生上皮シートについては、社内外の状況に対応して、欧州での開発・事業計画を再編する。
 
 
戦略投資
中長期的な企業価値成長を目指した「戦略分野への先行投資」を実施していく。具体的には、比較優位を有する「シーズ製品化(規格化、工業生産工程確立等)」機能の更なる強化を念頭に、Innovationの源泉である大学・研究機関との産学連携により、温度応答性細胞培養器材を活用したオープンイノベーションによる先端シーズ及び技術の開発に取り組む。また、今後の日本における法規制の整備によって生じる新しい事業機会(例:早期承認制度、細胞加工受託業)への戦略的参入も検討している。
 
財務基盤
収支バランスを改善し、持続的成長を支え得る「財務基盤」を確立する。具体的には、事業提携、公的助成・補助、エクイティ・ファイナンスを含めた金融的手法など多様な手段を活用して強固な財務基盤を確立し、第1・第2の柱の推進に必要な資金の調達及び安定的資金源の開発に取り組む。また、費用対効果向上を通じた継続的な支出抑制にも取り組む。
 
 
事業提携の獲得による収益獲得・先行投資負担の軽減を目指す
13/12期は既に受領している米エマウス社からの契約一時金150万米ドルを売上に計上する予定。また、研究開発資金として公的助成金・補助金の獲得にも取り組んでいく考え。一方、現在交渉中の事業提携先との協働による「細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化」を目指した研究開発投資や中長期的企業価値成長を目指した戦略分野への先行投資等も数値目標に織り込まれている。
 
 
2013年12月期第1四半決算及び通期業績予想
 
 
売上高28百万円(前年同期は21百万円)、経常損失162百万円(前年同期は332百万円の損失)
細胞シート再生医療事業の売上はなかったが、再生医療支援事業で前年同期の実績(21百万円)を上回る28百万円の売上を計上した。利益面では、経営合理化策を進め経費削減に努めた結果、再生医療支援事業の損益が前年同期の6百万円の損失から3百万円の利益に転じ、研究開発費の抑制で細胞シート再生医療事業の損失も前年同期の210百万円から67百万円へ縮小(研究開発費は191百万円から54百万円に減少)。連結営業損益は前年同期の333百万円の損失から116百万円に改善した。
 
 
細胞シート再生医療事業では、現在、5つの細胞シート再生医療医薬品パイプラインに関する研究開発を進めており、いずれも順調。ただ、欧州での角膜再生上皮シートの事業化については、グローバルな視点から経営資源の配分最適化を検討した結果、13年3月に販売承認申請(11年5月に提出した)を一旦取り下げた。現在進行している環境変化(特に日本における再生医療産業化促進・振興策の動向)を踏まえて開発・事業化計画を再編成し早期事業化を目指している。尚、13年1月に移植用角膜内皮再生シートに関する韓国特許が成立した。
 
 
第1四半期末の総資産は前期末比1億円増の874百万円。マイルストーン・キャピタル・マネジメント社に対する新株式(170百万円)と新株予約権(650百万円)の発行で820百万円を調達。これに伴い現預金及び純資産が増加した。
 
 
売上高530百万円(前期は75百万円)、経常損失215百万円(前期は842百万円の損失)
細胞シート再生医療事業において460百万円の売上を計上できる見込み。エマウス社からの契約一時金の売上計上(既に受領済みの契約一時金150万米ドルを前受金から売上高へ振り替え)や、心筋再生パッチの研究開発に伴う提携一時金等を織り込んだ。また、再生医療支援事業は、前期実績(75百万円)をわずかに下回る70百万円を想定しているが、全社的な支出抑制の範囲内において販売促進活動を展開し売上の積み上げを目指す。
 
一方、損益面では、費用対効果向上を通じた継続的な支出抑制に努める事で、営業損失が前期の840百万円から215百万円に縮小する見込み。引き続き資金の状況に即して機動的かつ柔軟に先行投資及び経費を投下していく考え。
 
 
(3)トピックス
直近、以下4つの特許が成立する見込みとなった。
 
◎新型温度応答性細胞培養器材技術(共培養用器材表面)に関する欧州特許(2013年5月27日リリース)
現在の温度応答性細胞培養器材では困難だった「複数種類の細胞の共培養」を可能とする新型温度応答性細胞培養器材に関する技術と、それら複数種類の細胞を一体の「細胞シート」として回収する技術を特許化した。
(共培養とは、複数種類の細胞を1つの細胞培養器材で同時に培養すること。)
肝臓や膵臓のような生理活性物質を産生する生体組織では、規則的に並んだ異なる種類の細胞が相互に作用し合うことで様々な生理活性機能を発現している。こうした環境を生体外で実現させることは、生体内機能や病気の発症メカニズムの研究、及び新しい治療法や新しい医薬品の開発に有用であり多くの研究者が注目しているが、細胞の種類が異なると培養に必要な条件も異なるため、複数種類の細胞を同一器材上で同時に培養することは技術的に困難とされてきた。
これに対し、今回成立見込みとなった特許技術を活用すれば、生体組織により一層近い状態の細胞シートを得られるようになると期待されている。
特許は既に日本、米国で登録済だが、今回、フランス、イギリス、ドイツ、イタリア、オランダ、スウェーデン、デンマークでも成立する見込みで、世界市場で販売し得る次世代製品として開発・育成していく計画。
 
◎密閉系細胞培養容器による上皮系細胞の新規培養方法に関する日本特許(2013年5月28日リリース)
密閉系細胞培養容器とは、ガス透過膜で密閉されたコンパクトなカートリッジタイプの温度応答性細胞培養器材のこと。
現在、細胞培養は主に手作業で行われており、そこで一般的に用いられている培養器材はシャーレタイプやマルチウェルプレートタイプ(培養用の窪みを複数有する板状の容器)のもの。これらの器材はいずれも、細胞や培地(細胞を培養するための栄養分)を入れる培養容器に蓋が載ってはいるが、容器内部が外気と遮断されていない「開放系」であり、細胞培養を行う際、培養容器の中にある細胞や培地が外気中に存在する菌や他の細胞に汚染されないように細心の注意を払いながら作業を行わなければならない。
これに対し、密閉系細胞培養容器は、構造上容器内部を外気から遮断しているため、外部に存在する菌や他の細胞などによる汚染を常に防ぐことができる。また、この密閉性があるため、同容器は自動培養装置などの機器類に装着して細胞を安全・大量に培養したり、培養中の細胞を容器ごと遠方へ運搬するのに適している。これまでに実施した実験により、同容器を用いて培養した細胞が開放系容器で培養した細胞と同等の機能を有していること、その細胞が温度制御のみによって「細胞シート」として剥離・回収できることを確認している。
再生医療の普及・発展には、再生医療製品の品質・安全性を担保するのと同時に、製造原価や輸送コストの低減が重要であり、同容器は、細胞シート培養作業の機械化・自動化による製造原価低減、細胞シートの安全・簡便な輸送といったプロセスを通じて、今後の再生医療の普及・発展に寄与すると同社では考えている。
 
◎癌組織モデル作製用癌細胞シートに関する日本特許(2013年6月3日リリース)
この特許は、再生医療ではなく、医薬品のスクリーニングなどに用いる評価実験用動物の作製に対して細胞シート工学を応用するというもの。2011年に取得した「細胞シートを利用した癌組織モデル作成技術」に関する特許に加えて、「細胞シートを利用した癌組織モデル」を作製する上で不可欠な「癌細胞シート」そのものについても特許が成立する見込みとなった。
この技術を活用して作製した評価実験用動物(癌組織モデル)を用いると、例えば、抗癌剤の候補化合物について動物レベルでの有効性を従来以上に正確にスクリーニングできるようになること、他の細胞シートと組み合わせて積層化することによって生体外で癌組織モデルを作製することができるようになること等から、新しい抗癌剤の研究開発に必要な期間・投資額・実験動物数などの削減やその開発成功確率の向上を実現できる可能性がある。
まだ試作レベルではあるが、この特許は、細胞シート工学が再生医療プラットフォーム技術にととまらず、医薬品研究開発支援・製品開発支援にイノベーションをもたらす可能性があると同社は考えている。また、今回の特許成立は「癌組織モデル作製用癌細胞シート」の革新性を証明すると共に、この技術の新規性・進歩性を示唆するものと捉えており、今後は同シートおよび癌細胞シート技術を活用して作製される癌組織モデルについての事業化可能性を検討していく。
なおこの特許は、今回成立した日本だけでなく、海外主要国においても出願されている。
 
◎移植用「角膜内皮再生シート」に関する韓国特許(2013年6月10日リリース)
角膜はいわゆる黒目の前に位置する透明な膜で、角膜上皮組織、角膜内皮組織を含む5層から成る。現在当社が開発中の角膜再生上皮シートが角膜上皮組織(角膜の最も外側に位置する組織)の再生を目的としているのに対し、この特許で示されている角膜内皮再生シートは角膜の最も内側に位置する角膜内皮組織の再生を目的とするもの。
角膜はとてもむくみやすく、水疱性角膜症のように、水分を過剰に含むと濁るとされている。角膜内皮組織は1層の角膜内皮細胞からなる薄い層だが、角膜内の過剰な水分を汲み出して角膜の水分量を適切な範囲に保ちかつその透明性を保つという重要な役割を担っている。角膜内皮細胞の数は加齢とともに減少していくことが知られており、細胞数が顕著に減少した場合には角膜移植以外に根本的な治療方法がないのが現状である。
今回成立見込みとなった特許で示されている「移植用『角膜内皮再生シート』」は、細胞シート工学を活用して初めて作製可能となる再生医療製品の候補品。その治療コンセプトは、世界で唯一同社が商業化している「温度応答性細胞培養器材」を用いて患者本人の細胞を薄いシート状の角膜内皮様組織(「角膜内皮再生シート」)として回収し、水疱性角膜症などの角膜内皮疾患の治療に用いるというものである。
既に取り組んでいる角膜再生上皮シートの事業化に加え、同じ角膜を対象とする新たな治療領域へ事業展開する可能性が広がったと同社では考えている。
 
 
今後の注目点
再生医療ではシート状の細胞を用いる事が少なくないが、温度応答性細胞培養器材を用いて作製した細胞シートは、シート状のまま、かつ細胞外マトリックス等を保持した状態で回収できるため、患部定着率が高く増殖も容易だ(積層化も可能)。細胞外マトリックスとは、細胞外の空間を充填すると共に骨格的役割や細胞間結合の足場的役割を担う他、細胞の増殖・分化も制御する。言い換えると、細胞を細胞として機能させるために不可欠な物質である。しかし、従来の回収方法では、細胞外マトリックス等を酵素処理してバラバラにした状態でしか細胞を回収する事ができなかった(バラバラの細胞も細胞外マトリックス等の接着蛋白質を分泌するため時間の経過と共に定着し細胞同士が結合するが、患部へ定着するとは限らない)。
 
これまで医療機関が再生医療に使う細胞の培養や加工の委託先は医療機関に限られていたが、再生医療推進法の成立(13年4月)を皮切りに、今後関連する法整備が進む中で、企業への委託も可能となる見込みが出てきた。こういった細胞加工受託業への参入可能性についても今後の新たな事業領域として期待が持たれる。
 
本資料は、情報提供を目的としたものであり、投資勧誘を意図するものではありません。
このレポートは当社が信頼できると判断した情報源(当該発行会社が作成した会社説明資料等)の情報に基づき作成したものですが、その正確性について当社が保証するものではなく、また当資料の一部また全部を利用することにより生じたいかなる損失・損害についても当社は責任を負いません。
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