ブリッジレポート
(7776:JASDAQ) セルシード 企業HP
橋本 せつ子 社長
橋本 せつ子 社長

【ブリッジレポート vol.26】2016年12月期業績レポート
取材概要「「食道再生上皮シート」は、患者のリクルートに時間を要したため治験の開始が遅れ、販売承認申請(2018年)及び販売承認取得(2019年)が1年後ろ・・・」続きは本文をご覧ください。
2017年3月7日掲載
企業基本情報
企業名
株式会社セルシード
社長
橋本 せつ子
所在地
東京都江東区青海二丁目5番10号 テレコムセンタービル
事業内容
日本発の再生医療基盤技術に基づく、世界初の「細胞シート再生医療」の世界普及を推進
決算期
12月末日
業種
精密機器(製造業)
財務情報
項目決算期 売上高 営業利益 経常利益 当期純利益
2016年12月 100 -1,413 -1,415 -1,414
2015年12月 193 -568 -531 -535
2014年12月 86 -601 -577 -582
2013年12月 105 -534 -581 -584
2012年12月 75 -846 -842 -913
2011年12月 86 -1,418 -1,358 -1,442
2010年12月 66 -1,204 -1,002 -1,009
2009年12月 87 -785 -788 -790
2008年12月 61 -778 -644 -650
2007年12月 40 -809 -614 -616
2006年12月 23 -672 -464 -470
2005年12月 34 -412 -336 -343
2004年12月 53 -257 -214 -215
株式情報(2/24現在データ)
株価 発行済株式数(自己株式を控除) 時価総額 ROE(実) 売買単位
598円 9,214,292株 5,510百万円 - 100株
DPS(予) 配当利回り(予) EPS(予) PER(予) BPS(実) PBR(実)
- - - - 124.56円 4.8倍
※株価は02/24終値。発行済株式数は直近四半期末の発行済株式数から自己株式を控除。
 
セルシードの2016年12月期決算と中期経営計画(17/12期〜19/12期)の概要について、ブリッジレポートにてご報告致します。
 
今回のポイント
 
 
会社概要
 
東京女子医科大学の岡野光夫教授が開発した日本発・世界初の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製した「細胞シート(シート状の培養細胞)」を用いた「細胞シート再生医療事業」と細胞シートの基盤ツール(培養器材)である温度応答性細胞培養器材及びその周辺製品の研究開発・製造・販売を行う「再生医療支援事業」を二本柱とする。
 
【再生医療とセルシードの戦略】
再生医療とは、失われた臓器や損傷、或いは機能が低下した臓器を再生して治療する新たな医療。様々な細胞に分化できる能力を持った幹細胞が鍵となる。現在、受精卵から作られる「ES細胞」、人口多能性細胞「iPS細胞」、及び生体の様々な組織にある「体性幹細胞」、の3つの種類の幹細胞があるが、「ES細胞」は受精卵から作られるため全ての細胞に分化する能力を持っているが、受精卵から作られる故に倫理的な問題がつきまとい、実用化に至っていない。
 
「iPS細胞」は、皮膚等の分化した細胞に4つの遺伝子を導入して培養した人口多能性細胞であり、京都大学の山中教授のノーベル賞受賞以降、研究が促進されてきた。しかし、分化のプロセス等、未だ解明されていない部分が多く、実用化には時間を要すると言われている。

一方、「体性幹細胞」は同社が実用化に最も近いと考えている幹細胞であり、同社は食道や膝の軟骨に近い部分の細胞をシート状に培養し、患者に移植するという治療の開発を進めている。

(同社資料より)
 
【再生医療の基盤技術 「細胞シート工学」】
「細胞シート工学」は、日本発・世界初の再生医療のプラットフォーム技術である。再生医療では培養された細胞が使われるが、従来の技術では、細胞の培養はできても、培養された細胞を無傷で回収する事ができなかった。これに対して、「細胞シート工学」は培養した細胞を無傷の状態で回収できる画期的な技術である。ポイントは、温度で性質が変わる温度応答性ポリマーで表面を加工した細胞培養皿で細胞を培養する事。温度応答性ポリマーは培養時の37℃(体温と同じ)では疎水性を示すが、20℃に温度を下げると親水性に変わり、親水性に変わると表面に付着した細胞が自然に剥がれる(温度を下げるだけで、無傷の状態で回収できる)。
 
・温度応答性ポリマーで表面を加工した細胞培養皿で細胞を培養

・温度を変えるだけで、細胞外マトリックスを保持したまま有機的に結合した「細胞シート」を培養皿から回収できる。



(同社資料より)
 
細胞の表面には「細胞外マトリックス」と呼ばれるタンパク質があり、細胞外の空間を充填すると共に骨格的役割や細胞間結合の足場的役割を担う他、細胞の増殖・分化も制御している。つまり、細胞を細胞として機能させるために不可欠な物質であり、患部の修復(再生)に不可欠な物質である。しかし、これまでは、トリプシン等のタンパク質加水分解酵素を用いて培養皿から剥がして回収していたため、回収時に細胞外マトリックスが壊れてしまい、回収した細胞は本来の生きた細胞とは異なるものになっていた。このため、これを再生医療に用いても、患部にきちんと生着できず機能を十分に発揮できなかった。
一方、「細胞シート工学」は、細胞外マトリックスを保持したまま有機的に結合した「細胞シート」を培養皿から回収する事ができる。
 
 
「細胞シート工学」を用いた再生医療製品は、既に、食道、角膜、歯、耳、軟骨、肺、心臓、肝臓、及びすい臓の治療で臨床データがあり、同社は、2018年の販売承認申請提出を目指して「食道再生上皮シート(食道)」の治験を進めている他、「軟骨再生シート(膝軟骨)」で2017年の治験開始に向けた準備も進めている。

尚、2015年9月には、(株)セルシードの温度応答性細胞培養器材「アップセル」が組み込まれているテルモ製「ハートシート」(心臓の再生医療に用いる)が期限付き承認を取得した。(株)セルシードは2016年3月末にテルモ(株)との間で「細胞培養器材に関する取引基本契約」を締結しており、「ハートシート」専用(特注品)の温度応答性細胞培養器材「アップセル」の供給責任を負っている。期限付き承認とは、医薬品医療機器等法による「早期承認制度」に基づくもので、有効性や安全性の短期間での評価を可能にする一方、市販後も有効性や安全性の更なる検証を行い、5年以内に再度承認申請を行う事が義務付けられている。
 
 
2016年12月期決算
 
 
細胞培養施設取得費用を期間費用として一括処理
売上高は前期比47.8%減の1億円。再生医療支援事業、細胞シート再生医療事業共に50百万円の売上を計上した。

損益面では、売上の減少で売上総利益が減少する中、研究開発費の増加(3億02百万円→10億65百万円)で販管費が前期の5億68百万円から14億94百万円に増加したため営業損失が14億13百万円と前期比2.5倍に拡大した。主因としては、細胞培養施設取得費用5億24百万円を特定の研究開発目的の設備取得費用として計上し、一括処理したためだ。
 
 
再生医療支援事業
温度応答性細胞培養器材の売上50百万円を計上したものの、既存顧客(大学・研究機関)の一部で開発プロジェクトの終了や予算の削減があり、期初予想及び前期実績を下回った。
 
細胞シート再生医療事業
2016年12月に、台湾の店頭公開企業であるMetaTech社(後述)と台湾での細胞シート再生医療事業の導出へ向けた協議を開始し、その際に受領した導出検討着手金50百万円を売上計上した(前期は、米国Emmaus Medical Inc.との間で2011年4月に締結した「米国における角膜再生上皮シート共同開発・事業化契約」及び「共同研究開発基本契約」の終結に伴い、2012年3月に受領した一時金のうち前受金勘定としていた1億12百万円を売上計上した)。

研究開発では、2016年4月の治験届を経て、2016年8月に国立がん研究センター及び東京女子医大において「食道再生上皮シート」の治験を開始した。また、3月にテルモ(株)との間で、テルモ社の「ハートシート」専用(特注品)の温度応答性細胞培養器材「アップセル」を供給する「細胞培養器材に関する取引基本契約」を締結した他、6月に米国Emmaus Medical Inc.との間で、米国角膜再生上皮シート事業関連の特許実施許諾契約を締結した。
 
 
期末総資産は前期末に比べて11億46百万円減の13億43百万円。借方では、現預金、有形固定資産が減少し、貸方では、純資産が減少した。有形固定資産の減少は建設仮勘定の減少(2億15百万円→0)によるもので、細胞培養施設取得費用を特定の研究開発目的の設備取得費用として計上したため。自己資本比率は85.4%(前期末95.5%)。
 
 
 
中期経営計画(17/12期〜19/12期)と計画達成に向けた取り組み
 
【中期経営計画の概要と数値目標】
中期経営計画の概要
・ 日本で2019年の食道再生上皮シートの承認取得、販売開始を目指す
・ 同種(他家)軟骨再生シートの開発を加速する
・ 食道再生上皮シート及び軟骨再生シートに続く、次期品目の開発に着手する
・ 細胞シート再生医療及び支援製品のサプライチェーン体制を構築する
・ 再生医療支援製品の新製品開発を推進し、更なる収益機会獲得を目指す
・ 日本発の細胞シート工学の世界展開のために海外企業との事業提携を積極的に
  推進し収益の拡大、黒字化を目指す
 
 
「食道再生上皮シート」については、2017年2月現在、治験が進行中であり、2018年に販売承認申請を行い、2019年の販売承認取得を目指している(19/12期 目標に一部織り込み)。「軟骨再生シート」については、2017年第4四半期頃に治験を開始する計画で、2018年、2019年と治験が続く。この他、細胞シート再生医療事業の海外展開につながる事業提携案件に積極的に取り組んでいく(事業提携関連の売上高は現在協議中の案件も含めて織り込んでいない)。
 
【中期経営計画の達成に向けた取り組み】
(1)「食道再生上皮シート」と「軟骨再生シート」の販売承認取得
「食道再生上皮シート」
同社の説明によると、日本では、年間約22,000人が食道がんと診断され(日本では食道がんの90%が扁平上皮がん)、年間約11,500人が食道がんで死亡している。また、男性の発症率・死亡率は女性の5倍で、5年後の生存率は男性36%、女性44%、と男女共に低い。治療法として、2008年に保険収載された内視鏡切除手術(ESD)が増加しているが、ESDは手術後の食道狭窄の副作用がある。早期発見、内視鏡手術、食道再生上皮シートの導入により、食道がんを治せるがんにする事が同社のミッションである。

「食道再生上皮シート」による治療は、食道がん再生治療法(食道創傷治癒・狭窄予防)として東京女子医大先端研が開発した治療法である。患者の口腔粘膜から採取した細胞を温度応答性培養器材で約2週間かけて培養し、細胞シートを作成する。細胞シートの培養に合わせて、食道がん切除内視鏡手術を行い、食道潰瘍面に移植する。
2008年から2014年にかけて大学で臨床研究が行われ、東京女子医科大学10症例、東京女子医科大学・長崎大10症例(長距離輸送検証:長崎大で採取した細胞を東京女子医大で培養し、長崎大で移植手術)、カロリンスカ大学病院(スウェーデン)10症例、の計30症例が既にあり、同社は、東京女子医科大学と開発基本合意契約を締結して同大学の研究成果を引き継いだ。
 
 
2016年8月に治験を開始
2016年4月の治験届を経て、2016年8月に国立がん研究センター(中央病院、東病院の2施設)及び東京女子医大において治験を開始した(フェーズ3相当の治験を9症例で実施する計画)。また、海外では、スウェーデンでの企業治験を計画しており、その推進役となる子会社CellSeed Sweden AB(スウェーデン)を2015年5月に設立し、2015年11月30日にはスウェーデン医薬品庁(MPA)に事前相談を行った。欧州全体での承認を目指して、欧州医薬品庁(EMA)との事前相談に向けた準備も進めている。
 
細胞シート移植用デバイスも同時に開発
「食道再生上皮シート」は移植作業に高度な技術を要するため、作業負担の軽減につながる細胞シート移植用デバイスも開発した。日本では「食道再生上皮シート」とのコンビネーション製品として販売承認を取得するが(細胞シートと組み合わせて治験を実施)、欧州では医療機器としての販売承認が必要なため、CEマーク(欧州での医療機器としての承認)の取得に向けた作業を進めている。
 
 
「軟骨再生シート」
「軟骨再生シート」は、東海大学整形外科佐藤正人教授との共同研究であり、スポーツによる損傷や加齢を原因とする軟骨欠損や変形性関節症を適応症とする(潜在患者は1,200万人とも言われている)。いずれも、現在、根治する方法がないが、東海大学佐藤教授との共同研究は、軟骨表面の根本的な再生を目的としており、既に8症例の臨床研究の実績を有する(膝の軟骨は、硝子(しょうし)軟骨と言い、耳や鼻等の軟骨とは異なり、クッション性と対摩耗性に優れた硬い軟骨で再生が難しいが、同社の「軟骨再生シート」は、硝子軟骨として膝の軟骨を再生できる事が臨床研究で確認されている)。

販売承認の許認可機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との薬事戦略相談も始まっており、アドバイスを受けているが、更に相談を重ね、安全性データの蓄積と臨床プロトコルの確立に取り組んでいく考え。
尚、同社は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(以下、「AMED」)の「自己軟骨細胞シートのための統合的評価手法」プロジェクトにも、(株)DNAチップ研究所、東海大学と共に参画している。
 
 
東海大学との共同研究
同社は2004年に温度応答性細胞培養皿の提供を開始し、2006年に共同研究を開始した。2010年以降は、同大学で始まった臨床研究を支援し、2014年には同社から研究員を派遣し、共同研究体制を強化した。臨床研究については、自己細胞シート移植の臨床研究が、2011年8月に第65回厚生科学審議会科学技術部会で承認された。同年10月に厚生労働大臣の意見書(厚生労働省発医政1003第3号)が発出され、同年11月に第1例目臨床研究が始まった。そして、2015年11月に8例の2年後評価が終了した(現在、移植施術後3年以上が経過したが、いずれも術後経過は良好だ。

同種細胞シート移植についても、2017年2月15日に第1例目の臨床研究が始まった(移植手術を実施)。この臨床研究は、多指症患者から軟骨組織を採取し、2〜3週間かけて培養した細胞シートを移植するもので(先天的に手の指が6本ある乳児から切除された指の軟骨細胞を同意を得て利用)、今後3年間で10名の患者への移植を計画している。

尚、東海大学と共同で特許の出願も行っており、既に国内特許が成立し、海外特許が審査中である。今後、更に特許網を広げていく考え。
 
(2)台湾での事業提携協議
2016年12月、三顧股有限公司(MetaTech(AP) Inc.)(本社:台湾 新北市、代表者 胡立三、以下「MetaTech社」)と台湾での細胞シート再生医療事業の事業化(導出)に向けた協議を開始すると共に、MetaTech社から導出検討着手金50百万円を受け取った。

MetaTech社は、電子材料、医療美容製品や医療機器の卸・小売業、バイオテクノロジーやその他のビジネスサービスを提供する台湾の店頭公開企業。今回の提携協議は、細胞シート(食道再生上皮シート及び軟骨再生シート)の台湾での独占的な事業展開(製造・承認取得・販売)を希望するMetaTech社の意向を受けてのものだが、(株)セルシードにしても、台湾への細胞シート再生医療事業の導出は中期経営計画の方向性に合致する。第1段階として、MetaTech社が台湾での細胞シート再生医療事業の開発計画を策定するために必要となる情報パッケージの提供を(株)セルシードが行う旨を定めた契約を締結した。2017年3月頃まで、本契約の締結に向けた協議が続く見込み。

尚、MetaTech社は1998年9月17日の設立で、15/12期は、売上高21億53百万台湾ドル(1台湾ドル=3.65円換算で78億58百万円)、経常利益6百万台湾ドル(同22百万円)、総資産10億33百万台湾ドル(同37億70百万円)、純資産5億24百万台湾ドル(同19億13百万円)、資本金4百万台湾ドル(同1億60百万円)。
 
(3)細胞培養施設の完成
本社のあるテレコムセンタービル(東京都江東区青海)の6階に細胞シート培養センターが完成した。同センターは、延床面積約763屐自動モニタリングシステムを備え、洗浄度、室圧、温湿度、機器(培養器や保冷庫等)が自動管理され、CPC内には監視カメラシステムが設置されている。また、羽田空港まで20分と至近で、空輸にも対応しやすい。細胞シートの受託製造に向け、再生医療等の安全性確保法における特定細胞加工施設の許可を申請中である。
 
 
(4)再生医療支援事業の強化
新製品・新応用の開発促進による収益機会の拡大と営業戦略の拡充に取り組む。新製品・新応用の開発促進による収益機会の拡大では、従来からの研究用器材の新製品開発に加え、臨床応用用途の製品開発にも力を入れる。テルモ(株)への「ハートシート」専用の温度応答性細胞培養器材供給は、臨床応用用途の一例である。営業戦略の拡充では、具体的に、国内外の販売網強化、顧客サポートの充実、及び展示会・セミナーの開催、の3項目を挙げている。国内販売については、現在、代理店2社に依存しているが、取り扱いを希望する企業が増えている。海外については、国毎に代理手を整備していく。顧客サポートの充実では、新しい研究への応用を支援すると共に、より使いやすい製品等、ユーザーニーズに応えた新製品の開発につなげていく。また、認知度の向上を図るべく、展示会やセミナーを開催して説明機会も増やす。
 
(5)資金調達の状況
2017年3月6日に、既存の新株予約権(第13回)については株価下落で今後の権利行使が難しくなっている未行使の新株予約権を取得・消却すると共に、今後の資金需要を踏まえて新たに新株予約権(第16回)の第三者割当を行う。
 
未行使新株予約権の取得・消却
同社は2015年8月31日にマイルストーン・キャピタル・マネジメント(株)を割当先として第13回新株予約権を発行した。530個の新株予約権が行使され、3億73百万円の資金調達が行われたものの、同社株価が下限行使価額を下回る水準で推移し、本新株予約権の行使が期待し難い状況が続いているため、2017年3月6日に未行使の第13回新株予約権を取得し消却する。
 
新株予約権の第三者割当
2017年2月17日、再生医療支援事業関連仕入資金、運転資金及び細胞培養施設運営資金、及び台湾での開発支援体制整備費用を確保する事を目的に、新株予約権の第三者割当契約(コミット・イシュー)をEvolution Biotech Fundとの間で締結した。新株予約権の概要は下記の通り。
 
割当日2017年3月6日
新株予約権の総数2,200千個
発行価額総額6,600千円
行使価格の総額1,122,000千円
期間(原則)14.5ヶ月
リセット回数(原則)通算で59回(予定)
行使価格(※)WAPの90%(当初行使価格510円、下限行使価格283円)
全部コミット291 価格算定日以内における新株予約権の発行数全ての行使をコミット
前半コミット146 価格算定日以内における新株予約権の発行数の50%以上の行使をコミット
※5価格算定日毎に、この間の普通取引の売買高加重平均価格(VWAP)の単純平均値の90%に相当する金額の1円未満の端数を切上げた額に修正される。
 
尚、第13回の未行使残高1,470千株に対して、第16回の発行株数は2,200千株のため、純増数は730千株にとどまる(希薄化率はネットで7.9%)。また、「全部コミット」と「前半コミット」により、資金調達の確実性が高まった。原則、2017年10月5日までに1,100千株が行使され、2018年5月14日までに2,200千株が行使される(売却についてのコミットメントは特にないという)。
 
 
今後の注目点
「食道再生上皮シート」は、患者のリクルートに時間を要したため治験の開始が遅れ、販売承認申請(2018年)及び販売承認取得(2019年)が1年後ろ倒しになったが、現在、9症例でフェーズ3相当の治験が進められている。今期第4四半期頃に開始する予定の「軟骨再生シート」の治験と合わせて、今後の順調な進捗に期待したい。一方、資金面では、3月に実施される新株予約権の第三者割当により、2018年の5月半ばまでに約11.2億円の資金を調達できる。前期末の現預金と合わせると、向こう2〜3期分の運転資金に目処が付いた計算だ。「食道再生上皮シート」の本格的な業績寄与は20/12期以降と思われるため、この間に、MetaTech社との提携による台湾での事業、細胞シートの受託製造、再生医療支援事業、或いは新たな案件等で、何らかの結果を残しておきたいところだ。
 
 
 
<参考:コーポレートガバナンスについて>
 
 
◎コーポレートガバナンス報告書       更新日:2016年04月01日
基本的な考え方
当社は、技術革新と創造性を発揮し、質の高い優れた製品とサービスの提供を通じ人々の健康と福祉に貢献していくことを使命とし、全ての企業活動において品質を高めるべく企業統治の整備を進めています。
今後につきましては、ディスクロージャーの透明性を高めるため一層説明責任を充実するとともに、さらなる経営のチェック機能強化を図ってまいります。
 
 
本資料は、情報提供を目的としたものであり、投資勧誘を意図するものではありません。
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